\@DATABASE GentechnikG @NODE Main "Gentechnikgesetz" Gesetz zur Regelung von Fragen der Gentechnik (Gentechnikgesetz) Vom 20. Juni 1990 (BGBl.I S. 1080) in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl.I S. 2066) *** Stand: 02/94 *** Inhalts bersicht Erster Teil. Allgemeine Vorschriften @{" . " link 1} 1 Zweck des Gesetzes @{" . " link 2} 2 Anwendungsbereich @{" . " link 3} 3 Begriffsbestimmungen @{" . " link 4} 4 Kommission @{" . " link 5} 5 Aufgaben der Kommission @{" . " link 6} 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, Gefahrenvorsorge Zweiter Teil. Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen @{" . " link 7} 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsma nahmen @{" . " link 8} 8 Genehmigung und Anmeldung von gentechnischen Anlagen @{" . " link 9} 9 Weitere gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken @{" . " link 10} 10 Weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken @{" . " link 11} 11 Genehmigungsverfahren @{" . " link 12} 12 Anmeldeverfahren @{" . " link 13} 13 Genehmigungsvoraussetzungen Dritter Teil. Freisetzung und Inverkehrbringen @{" . " link 14} 14 Freisetzung und Inverkehrbringen @{" . " link 15} 15 Antragsunterlagen bei Freisetzung und Inverkehrbringen @{" . " link 16} 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen Vierter Teil. Gemeinsame Vorschriften @{" . " link 17} 17 Verwendung von Unterlagen @{" . " link 17a} 17a Vertraulichkeit von Angaben @{" . " link 18} 18 Anh rungsverfahren @{" . " link 19} 19 Nebenbestimmungen, nachtr gliche Auflagen @{" . " link 20} 20 Einstweilige Einstellung @{" . " link 21} 21 Anzeigepflichten @{" . " link 22} 22 Andere beh rdliche Entscheidungen @{" . " link 23} 23 Ausschlu von privatrechtlichen Abwehranspr @{" . " link 24} 24 Kosten @{" . " link 25} 25 berwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten @{" . " link 26} 26 Beh rdliche Anordnungen @{" . " link 27} 27 Erl schen der Genehmigung @{" . " link 28} 28 Unterrichtungspflicht @{" . " link 29} 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten @{" . " link 30} 30 Erla von Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften @{" . " link 31} 31 Zust ndige Beh F nfter Teil. ,Haftungsvorschriften @{" . " link 32} 32 Haftung @{" . " link 33} 33 Haftungsh chstbetrag @{" . " link 34} 34 Ursachenvermutung @{" . " link 35} 35 Auskunftsanspr che des Gesch digten @{" . " link 36} 36 Deckungsvorsorge @{" . " link 37} 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften Sechster Teil. Straf- und Bu geldvorschriften @{" . " link 38} 38 Bu geldvorschriften @{" . " link 39} 39 Strafvorschriften Siebter Teil. bergangs- und Schlu vorschriften 40 (weggefallen) @{" . " link 41} 41 bergangsregelung 41a (weggefallen) @{" . " link 42} 42 Anwendbarkeit der Vorschriften f r die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum @ENDNODE @NODE 1 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist, 1. Leben und Gesundheit von Menschen, Tiere, Pflanzen sowie die sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgef ge und Sachg ter vor m glichen Gefahren gentechnischer Verfahren und Produkte zu sch tzen und dem Entstehen solcher Gefahren vorzubeugen und 2. den rechtlichen Rahmen f r die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und F rderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen M glichkeiten der Gentechnik zu schaffen. @ENDNODE @NODE 2 2 Anwendungsbereich (1) Dieses Gesetz gilt f 1. gentechnische Anlagen, 2. gentechnische Arbeiten, 3. Freisetzungen von gentechnisch ver nderten Organismen und 4. das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen; soweit das Inverkehrbringen durch andere den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Rechtsvorschriften geregelt ist, die die Zul ssigkeit des Inverkehrbringens von einer entsprechenden Risikoabsch tzung abh ngig machen, gelten nur die 32 bis 37 dieses Gesetzes. (2) Dieses Gesetz gilt nicht f r Anwendung von gentechnisch ver nderten Organismen am Menschen. @ENDNODE @NODE 3 3 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes sind 1. Organismus jede biologische Einheit, die f hig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu bertragen, 2. gentechnische Arbeiten a) die Erzeugung gentechnisch ver nderter Organismen, b) die Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zerst rung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport gentechnisch ver nderter Organismen, soweit noch keine Genehmigung f r die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zum Zweck des sp teren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde, 3. gentechnisch ver nderter Organismus ein Organismus, dessen genetisches Material in einer Weise ver ndert worden ist, wie sie unter nat rlichen Bedingungen durch Kreuzen oder nat rliche Rekombination nicht vorkommt. Verfahren der Ver nderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere - DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektorsysteme eingesetzt werden, - Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingef hrt wird, welches au erhalb des Organismus zubereitet wurde, einschlie Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, - Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit einer neuen Kombination von genetischem Material anhand von Methoden gebildet werden, die unter nat rlichen Bedingungen nicht auftreten. Nicht als Verfahren der Ver nderung genetischen Materials gelten - In-vitro-Befruchtung, - Konjugation, Transduktion, Transformation oder jeder andere nat rliche Proze - Polyploidie-Induktion, es sei denn, es werden gentechnisch ver nderte Organismen als als Spender oder Empf nger verwendet oder rekombinate DNS-Molek le eingesetzt. Weiterhin gelten nicht als Verfahren der Ver nderung genetischen Materials - Mutagenese, - Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen Zellen, die zu solchen Pflanzen regeneriert werden k nnen, die auch mit herk mmlichen Z chtungstechniken erzeugbar sind, es sei denn, es werden gentechnisch ver nderte Organismen als Spender oder Empf nger verwendet. Sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt, gelten dar ber hinaus nicht als Verfahren der Ver nderung genetischen Materials - Erzeugung somatischer menschlicher oder tierischer Hybridoma-Zellen, - Selbstklonierung nichtpathogener, nat rlich vorkommender Organismen, wenn sie keine Adventiv-Agenzien enthalten und entweder nachgewiesenerweise lange und sicher verwendet wurden oder eingebaute biologische Schranken enthalten, die die Lebens- und Replikationsf higkeit ohne nachteilige Folgen in der Umwelt begrenzen, es sei denn, es werden gentechnisch ver nderte Organismen als Spender oder Empf nger verwendet, 4. gentechnische Anlage Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im Sinne der Nummer 2 im geschlossenen System durchgef hrt werden und f r die physikalische Schranken verwendet werden, gegebenenfalls in Verbindung mit biologischen oder chemischen Schranken oder einer Kombination von biologischen und chemischen Schranken, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen, 5. gentechnische Arbeit zu Forschungszwecken eine Arbeit f r Lehr-, Forschungs- oder Entwicklungszwecke oder eine Arbeit f r nichtindustrielle beziehungsweise nichtkommerzielle Zwecke in kleinem Ma stab, 6. gentechnische Arbeit zu gewerblichen Zwecken jede andere Arbeit als die in Nummer 5 beschriebene, 7. Freisetzung das gezielte Ausbringen von gentechnisch ver nderten Organismen in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung f r das Inverkehrbringen zum Zweck des sp teren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde, 8. Inverkehrbringen die Abgabe von Produkten, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, an Dritte und das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes, soweit die Produkte nicht zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen bestimmt oder Gegenstand einer genehmigten Freisetzung sind. Unter zollamtlicher berwachung durchgef hrter Transitverkehr und die Abgabe sowie das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zwecke der klinischen Pr fung gelten nicht als Inverkehrbringen, 9. Betreiber eine juristische oder nat rliche Person oder eine nichtrechtsf Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchf hrt oder Produkte, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt, soweit noch keine Genehmigung nach 16 Abs. 2 erteilt worden ist, die nach 14 Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbringen der Nachkommen oder des Vermehrungsmaterials gestattet, 10. Projektleiter eine Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Obliegenheiten die unmittelbare Planung, Leitung oder Beaufsichtigung einer gentechnischen Arbeit oder einer Freisetzung durchf 11. Beauftragter f r die Biologische Sicherheit eine Person oder eine Mehrheit von Personen (Ausschu r Biologische Sicherheit), die die Erf llung der Aufgaben des Projektleiters berpr ft und den Betreiber ber 12. Sicherheitsstufen Gruppen gentechnischer Arbeiten nach ihrem Gef hrdungspotential, 13. Laborsicherheitsma nahmen oder Produktionssicherheitsma nahmen festgelegte Arbeitstechniken und eine festgelegte Ausstattung von gentechnischen Anlagen, 14. biologische Sicherheitsma nahme die Verwendung von Empf ngerorganismen und Vektoren mit bestimmten gefahrenmindernden Eigenschaften, 15. Vektor ein biologischer Tr ger, der Nukleins ure-Segmente in eine neue Zelle einf @ENDNODE @NODE 4 4 Kommission (1) Unter der Bezeichnung "Zentrale Kommission f r die Biologische Sicherheit" (Kommission) wird beim Bundesgesundheitsamt eine Sachverst ndigenkommission eingerichtet. Die Kommission setzt sich zusammen aus: 1. zehn Sachverst ndigen, die ber besondere und m glichst auch internationale Erfahrungen in den Bereichen der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie, Genetik, Hygiene, kologie und Sicherheitstechnik verf gen; von diesen m ssen mindestens sechs auf dem Gebiet der Neukombination von Nukleins uren arbeiten; jeder der genannten Bereiche mu durch mindestens einen Sachverst ndigen, der Bereich der kologie mu durch mindestens zwei Sachverst ndige vertreten sein; 2. je einer sachkundigen Person aus den Bereichen der Gewerkschaften, des Arbeitsschutzes, der Wirtschaft, des Umweltschutzes und der forschungsf rdernden Organisationen. r jedes Mitglied der Kommission ist aus demselben Bereich ein stellvertretendes Mitglied zu bestellen. Soweit es zur sachgerchten Erledigung der Aufgaben erforderlich ist, k nnen nach Anh rung der Kommission in einzelnen Bereichen bis zu zwei Sachverst ndige als zus tzliche stellvertretende Mitglieder berufen werden. (2) Die Mitglieder der Kommission werden vom Bundesministerium f r Gesundheit im Einvernehmen mit den Bundesministerien f r Forschung und Technologie, f r Arbeit und Sozialordnung, f r Ern hrung, Landwirtschaft und Forsten, f r Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie f r Wirtschaft f r die Dauer von drei Jahren berufen. Wiederberufung ist zul ssig. (3) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder sind unabh ngig und nicht an Weisungen gebunden. Sie sind zur Vertraulichkeit verpflichtet. (4) Die Bundesregierung wird erm chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das N here ber die Berufung und das Verfahren der Kommission, die Heranziehung externer Sachverst ndiger sowie die Zusammenarbeit der Kommission mit den f r den Vollzug des Gesetzes zust ndigen Beh rden zu regeln. Durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates kann auch bestimmt werden, die Berufungsentscheidung gem Absatz 2 im Benehmen mit den Landesregierungen zu treffen ist. @ENDNODE @NODE 5 5 Aufgaben der Kommission Die Kommission pr ft und bewertet sicherheitsrelevante Fragen nach den Vorschriften dieses Gesetzes, gibt hierzu Empfehlungen und ber t die Bundesregierung und die L nder in sicherheitsrelevanten Fragen der Gentechnik. Bei ihren Empfehlungen soll die Kommission auch den Stand der internationalen Entwicklung auf dem Gebiet der gentechnischen Sicherheit angemessen cksichtigen. Die Kommission berichtet j hrlich der ffentlichkeit ber ihre Arbeit. @ENDNODE @NODE 6 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, Gefahrenvorsorge (1) Wer gentechnische Anlagen errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten durchf hrt, gentechnisch ver nderte Organismen freisetzt oder Produkte, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, als Betreiber in Verkehr bringt, hat die damit verbundenen Risiken vorher umfassend zu bewerten und diese Bewertung dem Stand der Wissenschaft anzupassen. Bei dieser Risikobewertung hat er insbesondere die Eigenschaften der Spender- und ngerorganismen, der Vektoren sowie der gentechnisch ver nderten Organismen, ferner die Auswirkungen der vorgenannten Organismen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ber cksichtigen. (2) Der Betreiber hat die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um die in 1 Nr. 1 genannten Rechtsg vor m glichen Gefahren zu sch tzen und dem Entstehen solcher Gefahren vorzubeugen. Der Betreiber hat sicherzustellen, da auch nach einer Betriebseinstellung von der Anlage keine Gefahren f r die in 1 Nr. 1 genannten Rechtsg ter ausgehen k nnen. ber die Durchf hrung gentechnischer Arbeiten und von Freisetzungen hat der Betreiber Aufzeichnungen zu f hren und der zust ndigen Beh rde auf ihr Ersuchen vorzulegen. Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anh rung der Kommission die Einzelheiten ber Form und Inhalt der Aufzeichnungen und die Aufbewahrungs- und Vorlagepflichten. (4) Wer gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchf hrt, ist verpflichtet, Projektleiter sowie Beauftragte oder Aussch sse f r Biologische Sicherheit zu bestellen. @ENDNODE @NODE 7 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsma nahmen (1) Gentechnische Arbeiten werden in vier Sicherheitsstufen eingeteilt: 1. Der Sicherheitsstufe 1 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft nicht von einem Risiko f r die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen ist. 2. Der Sicherheitsstufe 2 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem geringen Risiko f r die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. 3. Der Sicherheitsstufe 3 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem m igen Risiko f r die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. 4. Der Sicherheitsstufe 4 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem hohen Risiko oder dem begr ndeten Verdacht eines solchen Risikos f r die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. Die Bundesregierung wird erm chtigt, nach Anh rung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in 1 Nr. 1 genannten Zwecke die Zuordnung bestimmter Arten gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen zu regeln. Die Zuordnung erfolgt anhand des Risikopotentials der gentechnischen Arbeit, welches bestimmt wird durch die Eigenschaften der Empf nger- und Spenderorganismen, der Vektoren sowie des gentechnisch ver nderten Organismus. Dabei sind m gliche Auswirkungen auf die Besch ftigten, die Bev lkerung, Nutztiere, Kulturpflanzen und die sonstige Umwelt einschlie lich der Verf gbarkeit geeigneter Gegenma nahmen zu cksichtigen. (2) Bei der Durchf hrung gentechnischer Arbeiten sind bestimmte Labor- und Produktionssicherheitsma nahmen zu beachten. Die Bundesregierung regelt nach rung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die f r die unterschiedlichen Sicherheitsstufen nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlichen Labor- und Produktionssicherheitsma nahmen sowie die Anforderungen an die Auswahl und die Sicherheitsbewertung der bei gentechnischen Arbeiten verwendeten ngerorganismen und Vektoren. @ENDNODE @NODE 8 8 Genehmigung und Anmeldung von gentechnischen Anlagen (1) Gentechnische Arbeiten d rfen nur in gentechnischen Anlagen im Sinne des Nr. 4 durchgef hrt werden. Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen rfen der Genehmigung (Anlagengenehmigung), soweit sich nicht aus den Vorschriften dieses Gesetzes etwas anderes ergibt. Die Genehmigung berechtigt zur Durchf hrung der im Genehmigungsbescheid genannten gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen oder zu Forschungszwecken. (2) Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgef hrt werden sollen, und die vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind der zust ndigen Beh rde vor dem beabsichtigten Beginn der Errichtung oder, falls die Anlage bereits errichtet ist, vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs anzumelden. (3) Auf Antrag kann eine Genehmigung f 1. die Errichtung einer gentechnischen Anlage oder eines Teils einer solchen Anlage oder 2. die Errichtung und den Betrieb eines Teils einer gentechnischen Anlage (Teilgenehmigung) erteilt werden. (4) Die wesentliche nderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage bedarf der Anlagengenehmigung. Absatz 2 bleibt unber @ENDNODE @NODE 9 9 Weitere gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken (1) Die Durchf hrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken ist bei der zust ndigen Beh rde vor dem beabsichtigten Beginn der Arbeiten anzumelden. Weitere gentechnische Arbeiten, 1. von einer internationalen Hinterlegungsstelle zum Zwecke der Erf llung der Erfordernisse nach dem Budapester Vertrag vom 28. April 1977 ber die internationale Anerkennung der Hinterlegung von Mikroorganismen f r die Zwecke von Patentverfahren (BGBl. 1980 II S. 1104, 1984 II S. 679) oder 2. auf Veranlassung der zust ndigen Beh rde zur Untersuchung einer Probe im Rahmen der berwachung nach durchf hrt werden, bed rfen keiner Anmeldung. (2) Weitere gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken, die einer h heren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Genehmigung nach 8 Abs. 1 oder von der Anmeldung nach 8 Abs. 2 umfa ten Arbeiten, d rfen nur auf Grund einer neuen Anlagengenehmigung durchgef hrt werden. (3) Soll eine bereits angemeldete oder genehmigte gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungszwecken in einer anderen genehmigten gentechnischen Anlage desselben Betreibers, in der entsprechende gentechnische Arbeiten durchgef hrt werden d rfen, durchgef hrt werden, ist dies der ndigen Beh rde vor Aufnahme der Arbeit anzuzeigen. @ENDNODE @NODE 10 10 Weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken (1) Die Durchf hrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken ist bei der zust ndigen Beh rde vor dem beabsichtigten Beginn der Arbeiten anzumelden. (2) Die Durchf hrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken bedarf jeweils einer gesonderten Genehmigung. (3) Weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken, die einer h heren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Genehmigung nach 8 Abs. 1 oder von der Anmeldung nach 8 Abs. 2 umfa ten Arbeiten, d rfen nur auf Grund einer neuen Anlagengenehmigung durchgef hrt werden. @ENDNODE @NODE 11 11 Genehmigungsverfahren (1) Das Genehmigungsverfahren setzt einen schriftlichen Antrag voraus. (2) Einem Antrag auf Genehmigung einer gentechnischen Anlage nach 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 sind die Unterlagen beizuf gen, die zur Pr fung der Voraussetzungen der Genehmigung einschlie lich der nach 22 Abs. 1 mitumfa rdlichen Entscheidungen erforderlich sind. Die Unterlagen m insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen und die Anschrift des Betreibers, 2. den Namen des Projektleiters und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde, 3. den Namen des oder der Beauftragten f r die Biologische Sicherheit und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde, 4. eine Beschreibung der bestehenden oder der geplanten gentechnischen Anlage und ihres Betriebs, insbesondere der f r die Sicherheit bedeutsamen Einrichtungen, 5. die Risikobewertung nach 6 Abs. 1 und eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten, aus der sich die Eigenschaften der verwendeten Spender- und Empf ngerorganismen, der Vektoren und des gentechnisch ver nderten Organismus im Hinblick auf die erforderliche Sicherheitsstufe sowie ihre m glichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsg ter und die vorgesehenen Vorkehrungen ergeben, 6. eine Beschreibung der verf gbaren Techniken zur Erfassung, Identifizierung und berwachung des gentechnisch ver nderten Organismus, 7. im Bereich gentechnischer Arbeiten zu gewerblichen Zwecken zus tzlich Angaben ber Zahl und Ausbildung des Personals, Angaben Reststoffverwertung, Notfallpl ne und Angaben Unfallverh tungsma nahmen. (3) (weggefallen) (4) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmigung zur Durchf hrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken nach 10 Abs. 2 sind die Unterlagen beizuf gen, die zur Pr fung der Voraussetzungen der Genehmigung erforderlich sind. Die Unterlagen m insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach Ma des Absatzes 2 Satz 2 Nr. 5, 2. eine Erkl rung des Projektleiters, ob und gegebenenfalls wie sich die Angaben nach Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 ge ndert haben, 3. Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbescheides zur Errichtung und zum Betrieb der gentechnischen Anlage, 4. eine Beschreibung erforderlicher nderungen der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen. (5) Die zust ndige Beh rde hat dem Antragsteller den Eingang des Antrags und der beigef gten Unterlagen unverz glich schriftlich zu best tigen und zu pr fen, ob der Antrag und die Unterlagen f r die Pr fung der Genehmigungsvoraussetzungen ausreichen. Sind der Antrag oder die Unterlagen nicht vollst ndig, so fordert die zust ndige Beh rde den Antragsteller unverz glich auf, den Antrag oder die Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist zu erg nzen. ber einen Genehmigungsantrag nach 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten schriftlich zu entscheiden. Die ndige Beh rde hat im Falle der Genehmigung einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungszwecken durchgef hrt werden sollen, ber den Antrag unverz glich, sp testens nach einem Monat zu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer bereits von der Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet keine Anwendung. Falls die Errichtung oder der Betrieb der gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungszwecken durchgef hrt werden sollen, weiterer beh rdlicher Entscheidungen nach 22 Abs. 1 bedarf, verl ngert sich die in Satz 2 genannte Frist auf drei Monate. Die Fristen ruhen, solange ein Anh rungsverfahren nach 18 Abs. 1 durchgef hrt wird oder die Beh rde die Erg nzung des Antrags oder der Unterlagen abwartet. (6a) Die Kommission ver ffentlicht allgemeine Stellungnahmen zu h durchgef hrten gentechnischen Arbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit im Bundesgesundheitsblatt. ber einen Genehmigungsantrag nach 10 Abs. 2 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten schriftlich zu entscheiden. Die zust ndige Beh rde hat im Falle der Genehmigung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu gewerblichen Zwecken ber den Antrag unverz glich, sp testens nach zwei Monaten zu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer bereits von der Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet keine Anwendung. Die Frist ruht, solange die Beh rde die Erg nzung des Antrags oder der Unterlagen abwartet. (8) Vor der Entscheidung ber eine Genehmigung holt die zust ndige Beh rde das Bundesgesundheitsamt eine Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Ma nahmen ein. Die Stellungnahme ist bei der Entscheidung zu ber cksichtigen. Weicht die zust ndige Beh rde bei ihrer Entscheidung von der Stellungnahme der Kommission ab, so hat sie die nde hierf r schriftlich darzulegen. Die zust ndige Beh rde holt au erdem Stellungnahmen der Beh rden ein, deren Aufgabenbereich durch das Vorhaben hrt wird. (9) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer Entscheidung ber den Antrag auf Genehmigung der Errichtung und des Betriebs einer gentechnischen Anlage ein Vorverfahren nicht statt, sofern ein rungsverfahren nach 18 durchgef hrt wurde. @ENDNODE @NODE 12 12 Anmeldeverfahren (1) Eine Anmeldung bedarf der Schriftform. (2) Einer Anmeldung nach 8 Abs. 2 sind die Unterlagen nach 11 Abs. 2 Nr. 1 bis 5 beizuf (3) Einer Anmeldung nach 9 Abs. 1 oder 10 Abs. 1 sind die Unterlagen beizuf gen, die zur Beurteilung der gentechnischen Arbeiten erforderlich sind. Die Unterlagen m ssen insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen und die Anschrift des Betreibers, 2. den Namen des Projektleiters und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde, 3. die Namen des oder der Beauftragten f r die Biologische Sicherheit und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde, 4. Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbescheides zur Errichtung und zum Betrieb der gentechnischen Anlage, 5. eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach Ma des 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, 6. eine Beschreibung erforderlicher nderungen der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen. (4) Lassen die Anmeldeunterlagen eine Beurteilung der angemeldeten gentechnischen Arbeiten nicht zu, so fordert die zust ndige Beh rde den Anmelder unverz glich auf, die Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist zu erg nzen. (5) Die zust ndige Beh rde holt ber das Bundesgesundheitsamt eine Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen nahmen ein. Die Stellungnahme ist bei der Entscheidung zu ber cksichtigen. Weicht die zust ndige Beh rde bei einer Entscheidung von der Stellungnahme ab, so hat sie die Gr nde hierf r schriftlich darzulegen. (6) Die zust ndige Beh rde hat dem Betreiber unverz glich den Eingang der Anmeldung und der beigef gten Unterlagen schriftlich zu best tigen. (7) Die zust ndige Beh rde hat ber die Anmeldung nach 8 Abs. 2 unverz glich, testens nach Ablauf einer Frist von einem Monat zu entscheiden. Absatz 5 findet keine Anwendung. Der Ablauf einer Frist von drei Monaten gilt als Zustimmung zur Errichtung und Betrieb der gentechnischen Anlage und zur Durchf hrung der gentechnischen Arbeit. Falls die Errichtung oder der Betrieb der Anlage weiterer beh rdlicher Entscheidungen bedarf, sind diese von der daf ndigen Beh rde in einer Frist von drei Monaten zu treffen. Die Fristen ruhen, solange die Beh rde die Erg nzung der Unterlagen abwartet. (8) Bei der Anmeldung nach 9 Abs. 1 gilt der Ablauf einer Frist von zwei Monaten als Zustimmung zur Durchf hrung der gentechnischen Arbeit. Mit Zustimmung der zust ndigen Beh rde k nnen die gentechnischen Arbeiten vor Ablauf der Frist begonnen werden. Die Kommission ver ffentlicht allgemeine Stellungnahmen zu h ufig durchgef hrten gentechnischen Arbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit im Bundesgesundheitsblatt. Die ndige Beh rde hat im Falle der Anmeldung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungszwecken ber die Anmeldung unverz glich, testens nach Ablauf einer Frist von einem Monat zu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer bereits von der Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 5 findet in diesem Fall keine Anwendung. Die Frist ruht, solange die Beh rde die Erg nzung der Unterlagen abwartet. (9) Die zust ndige Beh rde hat ber die Anmeldung nach 10 Abs. 1 unverz glich, testens nach Ablauf einer Frist von einem Monat zu entscheiden. Absatz 5 findet keine Anwendung. Der Ablauf einer Frist von zwei Moaten gilt als Zustimmung zur Durchf hrung der gentechnischen Arbeit. Die Frist ruht, solange die Beh rde die Erg nzung der Unterlagen abwartet. (10) Die zust ndige Beh rde kann die Durchf hrung der angemeldeten gentechnischen Arbeiten von Bedingungen abh ngig machen, zeitlich befristen oder r Auflagen vorsehen, soweit dies erforderlich ist, um die in 1 Nr. 1 bezeichneten Zwecke sicherzustellen; 19 Satz 3 gilt entsprechend. (11) Die zust ndige Beh rde kann die Durchf hrung der angemeldeten gentechnischen Arbeiten untersagen, wenn die Voraussetzungen des 13 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 nicht oder nicht mehr gegeben sind. Die Entscheidung bedarf der Schriftform. @ENDNODE @NODE 13 13 Genehmigungsvoraussetzungen (1) Die Genehmigung zur Errichtung und zum Betrieb einer gentechnischen Anlage nach 8 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 4 ist zu erteilen, wenn 1. keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverl ssigkeit des Betreibers und der f r die Errichtung sowie f r die Leitung und die Beaufsichtigung des Betriebs der Anlage verantwortlichen Personen ergeben, 2. gew hrleistet ist, da der Projektleiter sowie der oder die Beauftragten f r die Biologische Sicherheit die f r ihre Aufgaben erforderliche Sachkunde besitzen und die ihnen obliegenden Verpflichtungen st ndig erf llen k nnen, 3. sichergestellt ist, da vom Antragsteller die sich aus 6 Abs. 1 und 2 und den Rechtsverordnungen nach 30 Abs. 2 Nr. 2, 4, 5, 6 und 9 ergebenden Pflichten f r die Durchf hrung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten erf llt werden, 4. gew hrleistet ist, da r die erforderliche Sicherheitsstufe die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb sch dliche Einwirkungen auf die in 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsg ter nicht zu erwarten sind, 5. keine Tatsachen vorliegen, denen die Verbote des Artikels 2 des Gesetzes vom 21. Februar 1983 zu dem bereinkommen vom 10. April 1972 ber das Verbot der Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriologischer (biologischer) Waffen und von Toxinwaffen sowie ber die Vernichtung solcher Waffen (BGBl. 1983 II S. 132) und die Bestimmungen zum Verbot von biologischen und chemischen Waffen im Ausf hrungsgesetz zu Artikel 26 Abs. 2 des Grundgesetzes (Gesetz ber die Kontrolle von Kriegswaffen in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. November 1990 (BGBl. I S. 2506), zuletzt ge ndert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2150)) entgegenstehen, und 6. andere ffentlich-rechtliche Vorschriften der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage nicht entgegenstehen. (2) Die Teilgenehmigung nach 8 Abs. 3 ist zu erteilen, wenn eine vorl ufige fung ergibt, da die Voraussetzungen des Absatzes 1 im Hinblick auf die Errichtung und den Betrieb der gesamten gentechnischen Anlage vorliegen werden und ein berechtigtes Interesse an der Erteilung einer Teilgenehmigung besteht. (3) Die Genehmigung nach 10 Abs. 2 ist zu erteilen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 1 bis 5 f r die Durchf hrung der vorgesehenen weiteren gentechnischen Arbeiten vorliegen. @ENDNODE @NODE 14 14 Freisetzung und Inverkehrbringen (1) Einer Genehmigung des Bundesgesundheitsamtes bedarf, wer 1. gentechnisch ver nderte Organismen freisetzt, 2. Produkte in den Verkehr bringt, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, 3. Produkte, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, zu einem anderen Zweck als der bisherigen bestimmungsgem en Verwendung in den Verkehr bringt. Die Genehmigung f r eine Freisetzung oder ein Inverkehrbringen kann auch die Nachkommen und das Vermehrungsmaterial des gentechnisch ver nderten Organismus umfassen. Die Genehmigung f r ein Inverkehrbringen kann auf bestimmte Verwendungen beschr nkt werden. (2) (weggefallen) (3) Eine Genehmigung kann sich auf die Freisetzung unterschiedlicher gentechnisch ver nderter Organismen am gleichen Standort sowie eines bestimmten gentechnisch ver nderten Organismus an verschiedenen Standorten erstrecken, wenn die Freisetzung zum gleichen Zweck innerhalb eines begrenzten Zeitraums erfolgt. (4) Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der Entscheidungen der Kommission oder des Rates der Europ ischen Gemeinschaften nach Artikel 6 Abs. 5 und Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 ber die absichtliche Freisetzung genetisch ver nderter Organismen in die Umwelt (ABl. EG Nr. L 117 S. 15) nach Anh rung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, da r die Freisetzung ein von dem Verfahren des Dritten Teils dieses Gesetzes abweichendes vereinfachtes Verfahren gilt, soweit mit der Freisetzung von Organismen im Hinblick auf die in 1 Nr. 1 genannten Schutzzwecke gen gend Erfahrungen gesammelt sind. (5) Der Genehmigung des Inverkehrbringens durch das Bundesgesundheitsamt stehen Genehmigungen gleich, die von Beh rden anderer Mitgliedstaaten der Europ ischen Gemeinschaften oder andere Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum nach gleichwertigen Vorschriften erteilt worden sind. @ENDNODE @NODE 15 15 Antragsunterlagen bei Freisetzung und Inverkehrbringen (1) Dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung sind die zur Pr erforderlichen Unterlagen beizuf gen. Die Unterlagen m ssen au er den in Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 3 beschriebenen insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. den Namen und die Anschrift des Betreibers, 2. die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens hinsichtlich seines Zweckes und Standortes, des Zeitpunktes und des Zeitraums, 3. die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und der Umst nde, die f r das berleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung des Organismus von Bedeutung sind; Unterlagen ber vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und ber Freisetzungen sind beizuf 4. eine Darlegung der durch die Freisetzung m glichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in 1 Nr. 1 genannten Rechtsg ter und der vorgesehenen Vorkehrungen, 5. eine Beschreibung der geplanten berwachungsma nahmen sowie Angaben entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie ber Notfallpl (2) (weggefallen) (3) Dem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens sind die zur Pr fung der Genehmigungsvoraussetzungen erforderlichen Unterlagen beizuf gen. Die Unterlagen ssen insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. den Namen und die Anschrift des Betreibers, 2. die Bezeichnung und eine dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung des in Verkehr zu bringenden Produkts im Hinblick auf die gentechnisch ver nderten spezifischen Eigenschaften; Unterlagen vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und Freisetzungen sind beizuf 3. eine Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der geplanten r umlichen Verbreitung, 4. eine Darlegung der durch das Inverkehrbringen m glichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in 1 Nr. 1 genannten Rechtsg 5. eine Beschreibung der geplanten Ma nahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens oder der Qualit t des in Verkehr zu bringenden Produkts, der entstehenden Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfallpl 6. eine Beschreibung von besonderen Bedingungen f r die Anwendung und den Gebrauch des in Verkehr zu bringenden Produkts und einen Vorschlag f r seine Kennzeichnung und Verpackung. @ENDNODE @NODE 16 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen (1) Die Genehmigung f r eine Freisetzung ist zu erteilen, wenn 1. die Voraussetzungen entsprechend 13 Abs. 1 Nr. 1 und 2 vorliegen, 2. gew hrleistet ist, da alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, 3. nach dem Stand der Wissenschaft im Verh ltnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare sch dliche Einwirkungen auf die in 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsg ter nicht zu erwarten sind. (2) Die Genehmigung f r ein Inverkehrbringen ist zu erteilen, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Verh ltnis zum Zweck des Inverkehrbringens unvertretbare sch dliche Einwirkungen auf die in 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsg ter nicht zu erwarten sind. (3) ber einen Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung oder eines Inverkehrbringens ist innerhalb einer Frist von drei Monaten schriftlich zu entscheiden; will das Bundesgesundheitsamt einen Antrag auf Inverkehrbringen genehmigen, leitet es innerhalb dieser Frist das Verfahren nach den Artikeln 12 und 13 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 ber die absichtliche Freisetzung genetisch ver nderter Organismen in die Umwelt (ABl. EG Nr. L 117 S. 15) (EG-Beteiligungsverfahren) ein. Nach Abschlu des EG-Beteiligungsverfahrens ist unverz glich zu entscheiden. Bei der Berechnung der Frist bleiben die Zeitspannen unber cksichtigt, w hrend deren das Bundesgesundheitsamt vom Betreiber gegebenenfalls angeforderte weitere Unterlagen abwartet oder eine ffentlichkeitsbeteiligung nach 18 durchgef wird. Bei der Berechnung der Frist bleiben die Zeitspannen unber cksichtigt, hrend deren das Bundesgesundheitsamt vom Betreiber gegebenenfalls angeforderte weitere Unterlagen abwartet oder eine ffentlichkeitsbeteiligung nach durchgef hrt wird. (4) Die Entscheidung ber eine Freisetzung ergeht im Einvernehmen mit der Biologischen Bundesanstalt f r Land- und Forstwirtschaft, dem Umweltbundesamt und, soweit gentechnisch ver nderte Wirbeltiere oder gentechnisch ver nderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, der Bundesforschungsanstalt f r Viruserkrankungen der Tiere. Vor der Erteilung einer Genehmigung f r eine Freisetzung ist eine Stellungnahme der zust ndigen Landesbeh rde einzuholen. Vor der Erteilung einer Genehmigung f r ein Inverkehrbringen sind Stellungnahmen des Umweltbundesamtes, der Biologischen Bundesanstalt f r Land- und Forstwirtschaft und, soweit gentechnisch ver nderte Wirbeltiere oder gentechnisch ver nderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, der Bundesforschungsanstalt f Viruskrankheiten der Tiere und des Paul-Ehrlich-Instituts einzuholen. (5) Vor Erteilung der Genehmigung pr ft und bewertet die Kommission den Antrag im Hinblick auf m gliche Gefahren f r die in 1 Nr. 1 genannten Rechtsg ter, in den F llen des Absatzes 1 unter Ber cksichtigung der geplanten Sicherheitsma nahmen, und gibt hierzu Empfehlungen. 11 Abs. 8 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. (6) Das Bundesministerium f r Gesundheit wird erm chtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Verfahren der Beteiligung der Kommission der Europ ischen Gemeinschaften und der Mitgliedstaaten der Europ ischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum im Zusammenhang mit der Freisetzung gentechnisch nderter Organismen und dem Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, und die Verpflichtung der zust ndigen Beh rde, Bemerkungen der Mitgliedstaaten der Europ ischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum zu ber cksichtigen oder Entscheidungen der Kommission der Europ ischen Gemeinschaften umzusetzen, zu regeln, soweit dies zur Durchf hrung der Richtlinie des Rates ber die absichtliche Freisetzung genetisch ver nderter Organismen in die Umwelt in ihrer jeweils geltenden Fassung erforderlich ist. (7) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer Entscheidung ber den Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung ein Vorverfahren nicht statt, sofern ein Anh rungsverfahren nach 18 durchgef hrt wurde. @ENDNODE @NODE 17 17 Verwendung von Unterlagen (1) Unterlagen nach 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, Abs. 4 Satz 2 Nr. 4, auch in Verbindung mit 12 Abs. 2, nach 12 Abs. 3 Satz 2 Nr. 5 und 6, 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 4 und 5 sind nicht erforderlich, soweit der zust ndigen Beh rde ausreichende Kenntnisse vorliegen. Der Betreiber kann insoweit auf Unterlagen Bezug nehmen, die er in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat. Stammen Erkenntnisse, die Tierversuche voraussetzen, aus Unterlagen eines Dritten, so teilt die zust ndige Beh rde diesem und dem Anmelder oder Antragsteller mit, welche Unterlagen des Dritten sie zugunsten des Anmelders oder Antragstellers zu verwenden beabsichtigt, sowie jeweils Namen und Anschrift des anderen. Sind Tierversuche nicht Voraussetzung, so bedarf es zur Verwendung von Unterlagen eines Dritten dessen schriftlicher Zustimmung. Die tze 3 und 4 gelten nicht, wenn die Anmeldung oder Genehmigung l nger als zehn Jahre zur ckliegt. (2) Der Dritte kann der Verwendung seiner Unterlagen im Falle des Absatzes 1 Satz 3 innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 3 widersprechen. Im Falle des Widerspruchs ist das Anmelde- oder Genehmigungsverfahren f r einen Zeitraum von f nf Jahren nach Anmeldung oder Stellung des Genehmigungsantrages auszusetzen, l ngstens jedoch bis zum Ablauf von zehn Jahren nach der Anmeldung oder der Genehmigung des Dritten. W rde der Anmelder oder Antragsteller f r die Beibringung eigener Unterlagen einen rzeren Zeitraum ben tigen, so ist das Anmelde- oder Genehmigungsverfahren nur r diesen Zeitraum auszusetzen. Vor Aussetzung des Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens sind der Anmelder oder Antragsteller und der Dritte zu (3) Erfolgt eine Anmeldung oder wird eine Genehmigung im Falle des Absatzes 2 vor Ablauf von zehn Jahren nach der Anmeldung oder Erteilung der Genehmigung des Dritten unter Verwendung seiner Unterlagen erteilt, so hat er gegen den Anmelder oder Antragsteller Anspruch auf eine Verg tung in H he von 50 v. H. der vom Anmelder oder Antragsteller durch die Verwendung ersparten Aufwendungen. Der Dritte kann dem Anmelder oder Antragsteller das Inverkehrbringen untersagen, solange dieser nicht die Verg tung gezahlt oder f r sie in angemessener H Sicherheit geleistet hat. (4) Sind von mehreren Anmeldern oder Antragstellern gleichzeitig inhaltlich gleiche Unterlagen bei einer zust ndigen Beh rde vorzulegen, die Tierversuche voraussetzen, so teilt die zust ndige Beh rde den Anmeldern oder Antragstellern, die ihr bekannt sind, mit, welche Unterlagen von ihnen gemeinsam vorzulegen sind, sowie jeweils Namen und Anschrift der anderen Beteiligten. Die zust ndige rde gibt den beteiligten Anmeldern oder Antragstellern Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zust ndige rde und unterrichtet hiervon unverz glich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung oder ihren Antrag nicht zur cknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer Anmeldepflicht oder ihres Antrags entfallen, verpflichtet, demjenigen, der die Unterlagen vorgelegt hat, die anteiligen Aufwendungen f die Erstellung zu erstatten; sie haften als Gesamtschuldner. @ENDNODE @NODE 17a 17a Vertraulichkeit von Angaben (1) Angaben, die ein Betriebs- oder Gesch ftsgeheimnis darstellen, sind vom Betreiber als vertraulich zu kennzeichnen. Er hat begr ndet darzulegen, da eine Verbreitung der Betriebs- und Gesch ftsgeheimnisse ihm betrieblich oder gesch ftlich schaden k nnte. H lt die zust ndige Beh rde die Kennzeichnung f unberechtigt, so hat sie vor der Entscheidung, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, den Antragsteller zu h ren und diesen ber ihre Entscheidung zu unterrichten. Personenbezogene Daten stehen Betriebs- und Gesch ftsgeheimnissen gleich und m ssen vertraulich behandelt werden. (2) Nicht unter das Betriebs- und Gesch ftsgeheimnis im Sinne des Absatzes 1 fallen 1. Beschreibung der gentechnisch ver nderten Organismen; 2. Name und Anschrift des Betreibers, 3. Zweck der Anmeldung oder Genehmigung, 4. Ort der gentechnischen Anlage oder Freisetzung, 5. Methoden und Pl ne zur berwachung der gentechnischen ver nderten Organismen und f r Notfallma nahmen, 6. Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere pathogene und kologisch st rende Wirkungen. (3) Sofern ein Anh rungsverfahren nach 18 durchzuf hren ist, ist der Inhalt der Unterlagen, soweit die Angaben Betriebs- oder Gesch ftsgeheimnise oder personenbezogene Daten enthalten und soweit es ohne Preisgabe dieser gesch tzten Daten geschehen kann, so ausf hrlich darzustellen, da es Dritten m glich ist zu beurteilen, ob und in welchem Umfang sie von den Auswirkungen des Vorhabens betroffen sind. (4) Zieht der Anmelder oder Antragsteller die Anmeldung oder den Antrag auf Genehmigung zur ck, so haben die zust ndigen Beh rden die Vertraulichkeit zu wahren. @ENDNODE @NODE 18 18 Anh rungsverfahren (1) Vor der Entscheidung ber die Errichtung und den Betrieb einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken durchgef hrt werden sollen, hat die zust ndige rde ein Anh rungsverfahren durchzuf hren. F r die Genehmigung gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu gewerblichen Zwecken durchgef hrt werden sollen, ist ein Anh rungsverfahren durchzuf hren, wenn ein Genehmigungsverfahren nach 10 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes erforderlich w re. Im Falle des 8 Abs. 4 entf llt ein Anh rungsverfahren, wenn nicht zu besorgen ist, da durch die nderung zus tzliche oder andere Gefahren r die in 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsg ter zu erwarten sind. (2) Vor der Entscheidung ber die Genehmigung einer Freisetzung ist ein rungsverfahren durchzuf hren, soweit es sich nicht um Organismen handelt, deren Ausbreitung begrenzbar ist oder soweit nicht ein vereinfachtes Verfahren nach 14 Abs. 4 durchgef hrt wird. Die Bundesregierung bezeichnet nach Anh der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Kriterien f r die Organismen, deren Ausbreitung bei einer Freisetzung begrenzbar (3) Das Anh rungsverfahren regelt die Bundesregierung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates. Das Verfahren mu den Anforderungen des 10 Abs. 3 bis 8 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes entsprechen. Bei Verfahren nach Absatz 2 gilt 10 Abs. 4 Nr. 3 und Abs. 6 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes nicht; Einwendungen gegen das Vorhaben k nnen schriftlich oder zur Niederschrift innerhalb eines Monats nach Ablauf der Auslegungsfrist bei der Genehmigungsbeh rde oder bei der Stelle erhoben und begr ndet werden, bei der Antrag und Unterlagen zur Einsicht ausgelegt sind. @ENDNODE @NODE 19 19 Nebenbestimmungen, nachtr gliche Auflagen Die zust ndige Beh rde kann ihre Entscheidung mit Nebenbestimmungen versehen, soweit dies erforderlich ist, um die Genehmigungsvoraussetzungen sicherzustellen. Durch Auflagen k nnen insbesondere bestimmte Verfahrensabl oder Sicherheitsvorkehrungen oder eine bestimmte Beschaffenheit oder Ausstattung der gentechnischen Anlage sowie Vorschriften f r die bestimmungsgem e und sachgerechte Anwendung des in Verkehr zu bringenden Produktes angeordnet werden. Die nachtr gliche Anordnung von Auflagen ist zul ssig. @ENDNODE @NODE 20 20 Einstweilige Einstellung (1) Sind die Voraussetzungen f r die Fortf hrung des Betriebs der gentechnischen Anlage, der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung nachtr glich entfallen, so kann anstelle einer R cknahme oder eines Widerrufs der Genehmigung nach den Vorschriften der Verwaltungsverfahrensgesetze die einstweilige Einstellung der tigkeit angeordnet werden, bis der Betreiber nachweist, da die Voraussetzungen wieder vorliegen. (2) Besteht der begr ndete Verdacht, da die Voraussetzungen f r das Inverkehrbringen nicht vorliegen, so kann das Bundesgesundheitsamt bis zur Entscheidung der Kommission oder des Rates der Europ ischen Gemeinschaften nach Artikel 16 in Verbindung mit Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 ber die absichtliche Freisetzung genetisch ver nderter Organismen in die Umwelt (ABl. EG Nr. L 117 S. 15) das Ruhen der Genehmigung ganz oder teilweise anordnen. @ENDNODE @NODE 21 21 Anzeigepflichten (1) Der Betreiber hat jede nderung in der Beauftragung des Projektleiters, des Beauftragten f r die Biologische Sicherheit oder eines Mitgliedes des Ausschusses f r die Biologische Sicherheit der f r eine Anmeldung, die Erteilung der Genehmigung und der f r die berwachung zust ndigen Beh rde vorher anzuzeigen. Bei einer unvorhergesehenen nderung hat die Anzeige unverz glich zu erfolgen. Mit der Anzeige ist die erforderliche Sachkunde nachzuweisen. (1a) Der Betreiber hat weitere gentechnische Arbeiten, die nach 9 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 keiner Anmeldung bed rfen, der zust ndigen Beh rde unverz glich anzuzeigen. (1b) Beabsichtigt der Betreiber, den Betrieb einer Anlage einzustellen, so hat er dies unter Angabe des Zeitpunkts der Einstellung der f r die berwachung ndigen Beh rde unverz glich anzuzeigen. Der Anzeige sind Unterlagen die vom Betreiber vorgesehenen Ma nahmen zur Erf llung der sich aus 6 Abs. 2 Satz 2 ergebenden Pflichten beizuf (2) Anzuzeigen ist ferner jede beabsichtigte nderung der sicherheitsrelevanten Einrichtungsgegenst nde einer gentechnischen Anlage, auch wenn die gentechnische Anlage durch die nderung weiterhin die Anforderungen der f r die Durchf hrung der angemeldeten oder genehmigten Arbeiten erforderlichen Sicherheitsstufe (3) Der Betreiber hat der f r die Anmeldung, die Genehmigungserteilung und der r die berwachung zust ndigen Beh rde unverz glich jedes Vorkommnis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung oder des Inverkehrbringens entspricht und bei dem der Verdacht einer hrdung der in 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsg ter besteht. Dabei sind alle r die Sicherheitsbewertung notwendigen Informationen sowie geplante oder getroffene Notfallma nahmen mitzuteilen. (4) Der Betreiber hat nach Abschlu einer Freisetzung dem Bundesgesundheitsamt die Ergebnisse der Freisetzung im Zusammenhang mit der Gef hrdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt anzuzeigen. Dabei ist ein geplantes Inverkehrbringen besonders zu ber cksichtigen. (5) Erh lt der Betreiber neue Informationen ber Risiken f r die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, hat er diese der zust ndigen Beh rde unverz glich anzuzeigen. @ENDNODE @NODE 22 22 Andere beh rdliche Entscheidungen (1) Die Anlagengenehmigung schlie t andere die gentechnische Anlage betreffende rdliche Entscheidungen ein, insbesondere ffentlich-rechtliche Genehmigungen, Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse und Bewilligungen, mit Ausnahme von beh rdlichen Entscheidungen auf Grund atomrechtlicher Vorschriften. (2) Vorschriften, nach denen ffentlich-rechtliche Genehmigungen, Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse und Bewilligungen erteilt werden, finden auf gentechnische Arbeiten, Freisetzungen oder das Inverkehrbringen, die nach diesem Gesetz anmelde- oder genehmigungspflichtig sind, insoweit keine Anwendung, als es sich um den Schutz vor den spezifischen Gefahren der Gentechnik handelt; Vorschriften ber das Inverkehrbringen nach 2 Nr. 4 zweiter Halbsatz bleiben unber @ENDNODE @NODE 23 23 Ausschlu von privatrechtlichen Abwehranspr Auf Grund privatrechtlicher, nicht auf besonderen Titeln beruhender Anspr zur Abwehr benachteiligender Einwirkungen von einem Grundst ck auf ein benachbartes Grundst ck kann nicht die Einstellung des Betriebs der gentechnischen Anlage, der gentechnischen Arbeiten oder die Beendigung einer Freisetzung verlangt werden, deren Genehmigung unanfechtbar ist und f r die ein rungsverfahren nach 18 durchgef hrt wurde; es k nnen nur Vorkehrungen verlangt werden, die die benachteiligenden Wirkungen ausschlie en. Soweit solche Vorkehrungen nach dem Stand der Technik nicht durchf hrbar oder wirtschaftlich nicht vertretbar sind, kann lediglich Schadensersatz verlangt werden. @ENDNODE @NODE 24 24 Kosten (1) F r Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchf hrung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sind Kosten (Geb hren und Auslagen) zu erheben. Von der Zahlung von Geb hren sind au er den in 8 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes bezeichneten Rechtstr gern die als gemeinn anerkannten Forschungseinrichtungen befreit. (2) Das Bundesministerium f r Gesundheit wird erm chtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f r Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium f r Ern hrung, Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die geb hrenpflichtigen Tatbest nde und die Geb hren durch feste S tze, Rahmens tze oder nach dem Wert des Gegenstandes n her zu bestimmen. (3) F r die durch die L nder zu erhebenden Kosten gilt Landesrecht; Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. Die L nder haben die bei der Kommission im Rahmen des Anmelde- und Genehmigungsverfahrens entstehenden Aufwendungen zu erstatten. Die Aufwendungen werden im Einzelfall festgesetzt; dabei k nnen nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand ermittelte feste S tze oder Rahmens tze zugrunde gelegt werden. (4) Die bei der Erf llung von Auskunfts- und Duldungspflichten im Rahmen von Anmelde- und Genehmigungsverfahren und berwachung entstehenden eigenen Aufwendungen des Betreibers sind nicht zu erstatten. @ENDNODE @NODE 25 25 berwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten (1) Die zust ndigen Landesbeh rden haben die Durchf hrung dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der darauf beruhenden beh rdlichen Anordnungen und Verf gungen zu berwachen. (2) Der Betreiber und die verantwortlichen Personen im Sinne des 3 Nr. 10 und 11 haben der zust ndigen Beh rde auf Verlangen unverz glich die zur berwachung erforderlichen Ausk nfte zu erteilen. (3) Die mit der berwachung beauftragten Personen sind befugt, 1. zu den Betriebs- und Gesch ftszeiten Grundst cke, Gesch ume und Betriebsr ume zu betreten und zu besichtigen, 2. alle zur Erf llung ihrer Aufgaben erforderlichen Pr fungen einschlie der Entnahme von Proben durchzuf hren, 3. die zur Erf llung ihrer Aufgaben erforderlichen Unterlagen einzusehen und hieraus Ablichtungen oder Abschriften anzufertigen. Zur Verh tung dringender Gefahren f r die ffentliche Sicherheit und Ordnung nnen Ma nahmen nach Satz 1 auch in Wohnr umen und zu jeder Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Betreiber ist verpflichtet, Ma nahmen nach Satz 1 Nr. 1 und 2 und Satz 2 zu dulden, die mit der berwachung beauftragten Personen zu unterst tzen, soweit dies zur Erf llung ihrer Aufgaben erforderlich ist, sowie die erforderlichen gesch ftlichen Unterlagen vorzulegen. Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschr (4) Auskunftspflichtige Personen k nnen die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung sie selbst oder einen ihrer in 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilproze ordnung bezeichneten Angeh rigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen w (5) Die in Erf llung einer Auskunfts- oder Duldungspflicht nach diesem Gesetz oder einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung erhobenen personenbezogenen Informationen d rfen nur verwendet werden, soweit dies zur Durchf hrung dieses Gesetzes oder zur Verfolgung einer Straftat oder zur Abwehr einer Gefahr f r die ffentliche Sicherheit erforderlich ist. @ENDNODE @NODE 26 26 Beh rdliche Anordnungen (1) Die zust ndige Landesbeh rde kann im Einzelfall die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verh tung k nftiger Verst e gegen dieses Gesetz oder gegen die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen notwendig sind. Sie kann insbesondere den Betrieb einer gentechnischen Anlage, gentechnische Arbeiten oder eine Freisetzung ganz oder teilweise untersagen, wenn 1. die erforderliche Anmeldung unterblieben ist, eine erforderliche Genehmigung oder eine Zustimmung nicht vorliegt, 2. ein Grund zur R cknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung nach den Verwaltungsverfahrensgesetzen gegeben ist, 3. gegen Nebenbestimmungen oder nachtr gliche Auflagen nach 19 versto wird, 4. die vorhandenen sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen nicht oder nicht mehr ausreichen. Die zust ndige Beh rde kann ein Inverkehrbringen untersagen, wenn die erforderliche Genehmigung nicht vorliegt. Sie kann ein Inverkehrbringen bis zur Entscheidung der Kommission oder des Rates der Europ ischen Gemeinschaften nach Artikel 16 in Verbindung mit Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG ganz oder teilweise untersagen, wenn das Ruhen der Genehmigung angeordnet ist oder der ndete Verdacht besteht, da die Voraussetzungen f r das Inverkehrbringen nicht vorliegen. (2) Kommt der Betreiber einer gentechnischen Anlage einer Auflage, einer vollziehbaren nachtr glichen Anordnung oder einer Pflicht auf Grund einer Rechtsverordnung nach 30 nicht nach und betreffen die Auflage, die Anordnung oder die Pflicht die Beschaffenheit oder den Betrieb der gentechnischen Anlage, so kann die zust ndige Beh rde den Betrieb ganz oder teilweise bis zur Erf llung der Auflage, der Anordnung oder der Pflicht aus einer Rechtsverordnung nach untersagen. (3) Die zust ndige Beh rde kann anordnen, da eine gentechnische Anlage, die ohne die erforderliche Genehmigung errichtet, betrieben oder wesentlich ge ndert wird, ganz oder teilweise stillzulegen oder zu beseitigen ist. Sie hat die vollst ndige oder teilweise Beseitigung anzuordnen, wenn die in 1 Nr. 1 genannten Rechtsg ter auf andere Weise nicht ausreichend gesch tzt werden nnen. (4) (weggefallen) @ENDNODE @NODE 27 27 Erl schen der Genehmigung (1) Die Genehmigung erlischt, wenn 1. innerhalb einer von der Genehmigungsbeh rde gesetzten Frist, die h chstens drei Jahre betragen darf, nicht mit der Errichtung oder dem Betrieb der gentechnischen Anlage oder der Freisetzung begonnen oder 2. eine gentechnische Anlage w hrend eines Zeitraums von mehr als drei Jahren nicht mehr betrieben worden ist. (2) Die Genehmigung erlischt ferner, soweit das Genehmigungserfordernis aufgehoben wird. (3) Die Genehmigungsbeh rde kann auf Antrag die Fristen nach Absatz 1 aus wichtigem Grunde um h chstens ein Jahr verl ngern, wenn hierdurch der Zweck des Gesetzes nicht gef hrdet wird. @ENDNODE @NODE 28 28 Unterrichtungspflicht (1) Die zust ndigen Beh rden unterrichten das Bundesgesundheitsamt unverz glich ber die im Vollzug des Gesetzes getroffenen Entscheidungen, sicherheitsrelevante Erkenntnisse, ber die ihnen nach 21 Abs. 3, 4 oder 5 angezeigten oder im Rahmen der berwachung bekanntgewordenen sicherheitsrelevanten Vorkommnisse, ber Zuwiderhandlungen oder den Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sowie gegen Auflagen oder nach angeordnete Ma nahmen, soweit gentechnische Arbeiten, Freisetzungen oder ein Inverkehrbringen ber hrt sind. (2) Das Bundesgesundheitsamt gibt seine Erkenntnisse, soweit sie f r den Gesetzesvollzug von Bedeutung sein k nnen, den zust ndigen Beh rden bekannt. @ENDNODE @NODE 29 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten (1) Das Bundesgesundheitsamt hat Daten gem 28, die im Zusammenhang mit der Errichtung und dem Betrieb gentechnischer Anlagen, der Durchf hrung gentechnischer Arbeiten, mit Freisetzungen oder mit einem Inverkehrbringen von ihm erhoben oder ihm bermittelt worden sind, zum Zweck der Beobachtung, Sammlung und Auswertung sicherheitsrelevanter Sachverhalte zu verarbeiten und zu nutzen. Das Bundesgesundheitsamt kann Daten ber Stellungnahmen der Kommission zur Sicherheitseinstufung und zu Sicherheitsma nahmen gentechnischer Arbeiten sowie ber die von den zust ndigen Beh rden getroffenen Entscheidungen an die ndige Beh rden zur Verwendung im Rahmen von Anmelde- und Genehmigungsverfahren bermitteln. Die Empf nger d rfen die bermittelten Daten nur zu dem Zweck verwenden, zu dem sie bermittelt worden sind. (1a) Die Einrichtung eines automatisierten Abrufverfahrens ist zul ssig. Das Bundesgesundheitsamt und die zust ndigen Beh rden legen bei der Einrichtung des automatisierten Abrufverfahrens die Art der zu bermittelnden Daten und die nach 9 des Bundesdatenschutzgesetzes erforderlichen technischen und organisatorischen Ma nahmen schriftlich fest. Die Einrichtung des automatisierten Abrufverfahrens bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums r Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminsiterium f r Wirtschaft. die Einrichtung des Abrufverfahrens ist der Bundesbeauftragte f r den Datenschutz unter Mitteilung der Festlegungen nach Satz 2 zu unterrichten. Die Verantwortung f r die Zul ssigkeit des einzelnen Abrufs tr gt der Empf nger. Das Bundesgesundheitsamt pr ft die Zul ssigkeit der Abrufe nur, wenn dazu Anla besteht. Es hat zu gew hrleisten, da die bermittlung der Daten festgestellt berpr ft werden kann. (2) Die Rechtsvorschriften ber die Geheimhaltung bleiben unber hrt. Die bermittlung von sachbezogenen Erkenntnissen im Sinne des 17a an Dienststellen der Europ ischen Gemeinschaften und Beh rden anderer Staaten darf nur erfolgen, wenn die anfordernde Stelle darlegt, da sie Vorkehrungen zum Schutz von Betriebs- und Gesch ftsgeheimnissen sowie zum Schutz von personenbezogenen Daten getroffen hat, die den entsprechenden Vorschriften im Geltungsbereich dieses Gesetzes gleichwertig sind. (3) Personenbezogene Daten d rfen beim Bundesgesundheitsamt nur verarbeitet und genutzt werden, soweit dies f r die Beurteilung der Zuverl ssigkeit des Betreibers, des Projektleiters sowie des oder der Beauftragten f r die Biologische Sicherheit oder f r die Beurteilung der Sachkunde des Projektleiters oder des oder der Beauftragten f r die Biologische Sicherheit erforderlich ist. (4) Art und Umfang der Daten regelt das Bundesministerium f r Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium f r Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates. @ENDNODE @NODE 30 30 Erla von Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften (1) Die Bundesregierung bestimmt nach Anh rung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in 1 Nr. 1 genannten Zwecke die Verantwortlichkeit sowie die erforderliche Sachkunde des Projektleiters, insbesondere im Hinblick auf die Notwendigkeit und den Umfang von nachzuweisenden Kenntnissen in klassischer und molekularer Genetik, von praktischen Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen und die erforderlichen Kenntnisse einschlie lich der arbeitsschutzrechtlichen Bestimmungen ber das Arbeiten in einer gentechnischen Anlage. (2) Die Bundesregierung wird erm chtigt, nach Anh rung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in 1 Nr. 1 genannten Zwecke zu bestimmen, 1. wie die Arbeitsst tte, die Betriebsanlagen und die technischen Arbeitsmittel bei den einzelnen Sicherheitsstufen beschaffen, eingerichtet und betrieben werden m ssen, damit sie den gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen, die zum Schutz der Besch ftigten zu beachten und zur menschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich sind; 2. die erforderlichen betrieblichen Ma nahmen, insbesondere a) wie das Arbeitsverfahren gestaltet sein mu , damit die Besch ftigten durch gentechnische Arbeiten oder eine Freisetzung nicht gef hrdet werden, b) wie die Arbeitsbereiche berwacht werden m ssen, um eine Kontamination durch gentechnisch ver nderte Organismen festzustellen, c) wie gentechnisch ver nderte Organismen innerbetrieblich aufbewahrt werden m ssen und auf welche Gefahren hingewiesen werden mu , damit die Besch ftigten durch eine ungeeignete Aufbewahrung nicht gef hrdet und durch Gefahrenhinweise ber die von diesen Organismen ausgehenden Gefahren unterrichtet werden, d) welche Vorkehrungen getroffen werden m ssen, damit gentechnisch ver nderte Organismen nicht in die H nde Unbefugter gelangen oder sonst abhanden kommen, e) welche pers nlichen Schutzausr stungen zur Verf gung gestellt und von den Besch ftigten bestimmungsgem benutzt werden m ssen, f) da die Zahl der Besch ftigten, die mit gentechnisch ver nderten Organismen umgehen, beschr nkt und da die Dauer einer solchen Besch ftigung begrenzt werden kann, g) wie sich die Besch ftigten verhalten m ssen, damit sie sich selbst und andere nicht gef hrden, und welche Ma nahmen zu treffen sind, h) unter welchen Umst nden Zugangsbeschr nkungen zum Schutz der Besch ftigten vorgesehen werden m ssen; 3. da und wie viele Beauftragte f r die Biologische Sicherheit der Betreiber zu bestellen hat, die die Erf llung der Aufgaben des Projektleiters berpr fen und die den Betreiber und die verantwortlichen Personen in allen Fragen der biologischen Sicherheit zu beraten haben, wie diese Aufgaben im einzelnen wahrzunehmen sind, welche Sachkunde f r die Biologische Sicherheit nachzuweisen ist und auf welche Weise der Beauftragte oder die Beauftragten f r die Biologische Sicherheit unter Beteiligung des Betriebs- oder Personalrates zu bestellen sind; 4. welche Kenntnisse und F higkeiten die mit gentechnischen Arbeiten oder einer Freisetzung Besch ftigten haben m ssen und welche Nachweise hier zu erbringen sind; 5. wie und in welchen Zeitabst nden die Besch ftigten ber die Gefahren und Ma nahmen zu ihrer Abwendung zu unterweisen sind und wie den Besch ftigten der Inhalt der im Betrieb anzuwendenden Vorschriften in einer t tigkeitsbezogenen Betriebsanweisung unter Ber cksichtigung von Sicherheitsratschl gen zur Kenntnis zu bringen ist; 6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebsunf llen und Betriebsst rungen sowie zur Begrenzung ihrer Auswirkungen f r die Besch ftigten und welche Ma nahmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind; 7. da und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen zur Aufsicht gentechnische Arbeiten und Freisetzungen sowie ber andere Arbeiten im Gefahrenbereich bestellt und welche Befugnisse ihnen bertragen werden m ssen, damit die Arbeitsschutzaufgaben erf llt werden k nnen; 8. da im Hinblick auf den Schutz der Besch ftigten vom Betreiber eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen und ein Plan zur Gefahrenabwehr aufzustellen sind, welche Unterlagen hierf r zu erstellen sind, und da diese Unterlagen zur berpr fung der Gefahrenbeurteilung sowie des Gefahrenabwehrplanes zur Einsichtnahme durch die zust ndige Beh rde bereitgehalten werden m ssen; 9. da die Besch ftigten gesundheitlich zu berwachen und hier Aufzeichnungen zu f hren sind sowie zu diesem Zweck a) der Betreiber verpflichtet werden kann, die mit gentechnischen Arbeiten oder einer Freisetzung Besch ftigten rztlich untersuchen zu lassen, b) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung beauftragt ist, im Zusammenhang mit dem Untersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erf hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer von ihm auszustellenden Bescheinigung und der Unterrichtung und Beratung ber das Ergebnis der Untersuchung, c) die zust ndige Beh rde entscheidet, wenn Feststellungen des Arztes f r unzutreffend gehalten werden, d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten den Tr gern der gesetzlichen Unfallversicherung oder einer von ihnen beauftragten Stelle zum Zweck der Ermittlung arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten bermittelt werden; 9a. bei welchen T tigkeiten Besch ftigten nachgehende Untersuchungen erm glicht werden m ssen; 10. da der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat Vorg nge mitzuteilen hat, die dieser erfahren mu , um seine Aufgaben erf llen zu k nnen; 11. da die zust ndigen Landesbeh rden erm chtigt werden, zur Durchf hrung von Rechtsverordnungen bestimmte Anordnungen im Einzelfall auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Besch ftigte insbesondere bei Gefahr im Verzug zu erlassen; 12. da bei der Beendigung einer gentechnischen Arbeit oder einer Freisetzung bestimmte Vorkehrungen zu treffen sind; 13. da die Bef rderung von gentechnisch ver nderten Organismen von der Einhaltung bestimmter Vorsichtsma regeln abh ngig zu machen ist; 14. da und wie zur Ordnung des Verkehrs und des Umgangs mit Produkten, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, die Produkte zu verpacken und zu kennzeichnen sind, insbesondere da Angaben ber die gentechnischen Ver nderungen und ber die vertretbaren sch dlichen Einwirkungen im Sinne des 16 Abs. 2 zu machen sind, soweit dies zum Schutz des Anwenders erforderlich ist; 15. welchen Inhalt und welche Form die Anmelde- und Antragsunterlagen nach 11 Abs. 2 bis 4, 12 Abs. 3 und 15 haben m ssen, insbesondere an welchen Kriterien die Bewertung auszurichten ist, sowie die Einzelheiten des Anmelde- und Genehmigungsverfahrens; 16. da r den Fall eines Unfalls in einer gentechnischen Anlage a) die zust ndige Beh rde auf der Grundlage von vom Betreiber zu liefernden Unterlagen au erbetriebliche Notfallpl ne zu erstellen, ihre Erstellung und Durchf hrung mit den zust ndigen Beh rden der Mitgliedstaaten der Europ ischen Gemeinschaften oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum, die von einem Unfall betroffen werden k nnen, abzustimmen sowie die ffentlichkeit ber Sicherheitsma nahmen zu unterrichten, b) der Betreiber die Umst nde des Unfalls sowie die von ihm getroffenen Ma nahmen der zust ndigen Beh rde zu melden, c) die zust ndige Beh rde diese Angaben dem Bundesgesundheitsamt zur Weiterleitung an die Kommission der Europ ischen Gemeinschaften zu melden, die von den Mitgliedstaaten der Europ ischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum benannten Beh rden zu unterrichten, soweit diese Staaten von dem Unfall m glicherweise betroffen sind, und alle Notfallma nahmen und sonstigen erforderlichen Ma nahmen zu treffen hat. (3) Die Bundesregierung wird erm chtigt, soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit von Besch ftigten erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, da die Regelungen, die nach Absatz 2 erlassen werden, auch auf den Umgang mit anderen biologischen Arbeitsstoffen Anwendung finden. Durch Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch bestimmt werden, 1. wie die mit dem Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen verbundenen Risiken zu ermitteln und zu bewerten sind und wie eine Zuordnung zu Sicherheitsstufen entsprechend 7 Abs. 2 vorzunehmen ist, 2. da Arbeiten, bei denen Besch ftigte besonderen Gefahren durch biologische Arbeitsstoffe ausgesetzt sind oder bei denen solche Gefahren zu besorgen sind, der zust ndigen Beh rde angezeigt oder von ihr genehmigt werden m ssen. (4) Wegen der Anforderungen nach den Abs tzen 1 und 2 kann auf jedermann ngliche Bekanntmachungen sachverst ndiger Stellen verwiesen werden; hierbei 1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekanntmachung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu bezeichnen, 2. die Bekanntmachung beim Bundesgesundheitsamt archivm ig gesichert niederzulegen und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen. (5) Die Bundesregierung kann nach Anh rung der Kommission mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchf hrung dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen allgemeine Verwaltungsvorschriften erlassen. @ENDNODE @NODE 31 31 Zust ndige Beh Die zur Ausf hrung dieses Gesetzes zust ndigen Beh rden bestimmt die nach Landesrecht zust ndige Stelle, mangels einer solchen Bestimmung die Landesregierung; diese kann die Erm chtigung weiter bertragen. @ENDNODE @NODE 32 32 Haftung (1) Wird infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, jemand get tet, sein K rper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache besch digt, so ist der Betreiber verpflichtet, den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. (2) Sind f r denselben Schaden mehrere Betreiber zum Schadensersatz verpflichtet, so haften sie als Gesamtschuldner. Im Verh ltnis der Ersatzpflichtigen zueinander h ngt, soweit nichts anderes bestimmt ist, die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden Ersatzes davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem einen oder anderen Teil verursacht worden ist; im brigen gelten die 421 bis 425 sowie 426 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 des B rgerlichen Gesetzbuchs. (3) Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden des Gesch digten mitgewirkt, so gilt 254 des B rgerlichen Gesetzbuchs; im Falle der Sachbesch digung steht das Verschulden desjenigen, der die tats chliche Gewalt ber die Sache aus bt, dem Verschulden des Gesch digten gleich. Die Haftung des Betreibers wird nicht gemindert, wenn der Schaden zugleich durch die Handlung eines Dritten verursacht worden ist; Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. (4) Im Falle der T tung ist Ersatz der Kosten der versuchten Heilung sowie des gensnachteils zu leisten, den der Get tete dadurch erlitten hat, da hrend der Krankheit seine Erwerbsf higkeit aufgehoben oder gemindert war oder seine Bed rfnisse vermehrt waren. Der Ersatzpflichtige hat au erdem die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen, der diese Kosten zu tragen hat. Stand der tete zur Zeit der Verletzung zu einem Dritten in einem Verh ltnis, aus dem er diesem gegen ber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder unterhaltspflichtig werden konnte und ist dem Dritten infolge der T tung das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadensersatz zu leisten, als der Get tete w hrend der mutma lichen Dauer seines Lebens zur Gew hrung des Unterhalts verpflichtet gewesen w re. Die Ersatzpflicht tritt auch ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung gezeugt, aber noch nicht geboren war. (5) Im Falle der Verletzung des K rpers oder der Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Verm gensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, da infolge der Verletzung seine Erwerbsf higkeit zeitweise oder dauernd aufgehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bed rfnisse eingetreten ist. (6) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsf higkeit und wegen vermehrter Bed rfnisse des Verletzten sowie der nach Absatz 4 Satz 3 und 4 einem Dritten zu gew hrende Schadensersatz ist f r die Zukunft durch eine Geldrente zu leisten. 843 Abs. 2 bis 4 des B rgerlichen Gesetzbuchs ist entsprechend anzuwenden. (7) Stellt die Besch digung einer Sache auch eine Beeintr chtigung der Natur oder der Landschaft dar, so ist, soweit der Gesch digte den Zustand herstellt, der bestehen w rde, wenn die Beeintr chtigung nicht eingetreten w 251 Abs. 2 des B rgerlichen Gesetzbuchs mit der Ma gabe anzuwenden, da Aufwendungen f die Wiederherstellung des vorherigen Zustandes nicht allein deshalb unverh ltnism ig sind, weil sie den Wert der Sache erheblich bersteigen. F die erforderlichen Aufwendungen hat der Sch diger auf Verlangen des Ersatzberechtigten Vorschu zu leisten. (8) Auf die Verj hrung finden die f r unerlaubte Handlungen geltenden Vorschriften des B rgerlichen Gesetzbuchs entsprechende Anwendung. @ENDNODE @NODE 33 33 Haftungsh chstbetrag Sind infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, Sch den verursacht worden, so haftet der Betreiber im Falle des den Gesch digten bis zu einem H chstbetrag von einhundertsechzig Millionen Deutsche Mark. bersteigen die mehreren auf Grund desselben Schadensereignisses zu leistenden Entsch digungen den in Satz 1 bezeichneten H chstbetrag, so verringern sich die einzelnen Entsch digungen in dem Verh ltnis, in dem ihr Gesamtbetrag zu dem H chstbetrag steht. @ENDNODE @NODE 34 34 Ursachenvermutung (1) Ist der Schaden durch gentechnisch ver nderte Organismen verursacht worden, so wird vermutet, da er durch Eigenschaften dieser Organismen verursacht wurde, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen. (2) Die Vermutung ist entkr ftet, wenn es wahrscheinlich ist, da der Schaden auf anderen Eigenschaften dieser Organismen beruht. @ENDNODE @NODE 35 35 Auskunftsanspr che des Gesch digten (1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begr nden, da ein Personen- oder Sachschaden auf gentechnischen Arbeiten eines Betreibers beruht, so ist dieser verpflichtet, auf Verlangen des Gesch digten ber die Art und den Ablauf der in der gentechnischen Anlage durchgef hrten oder einer Freisetzung zugrundeliegenden gentechnischen Arbeiten Auskunft zu erteilen, soweit dies zur Feststellung, ob ein Anspruch nach 32 besteht, erforderlich ist. Die bis 261 des B rgerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. (2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 Satz 1 auch gegen ber den Beh rden, die f r die Anmeldung, die Erteilung einer Genehmigung oder die berwachung zust ndig sind. (3) Die Anspr che nach den Abs tzen 1 und 2 bestehen insoweit nicht, als die nge auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheimzuhalten sind oder die Geheimhaltung einem berwiegenden Interesse des Betreibers oder eines Dritten entspricht. @ENDNODE @NODE 36 36 Deckungsvorsorge (1) Die Bundesregierung wird in einer Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, da derjenige, der eine gentechnische Anlage betreibt, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 bis 4 durchgef hrt werden sollen, oder der Freisetzungen vornimmt, verpflichtet ist, zur Deckung der den Vorsorge zu treffen, die durch Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, verursacht werden (Deckungsvorsorge). Die Rechtsverordnung mu here Vorschriften enthalten ber den Umfang und die H der Deckungsvorsorge sowie ber die f r die berwachung der Deckungsvorsorge ndigen Stellen und deren Verfahren und Befugnisse bei der berwachung der Deckungsvorsorge. (2) Die Deckungsvorsorge kann insbesondere erbracht werden 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Gesch ftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen oder 2. durch eine Freistellungs- oder Gew hrleistungsverpflichtung des Bundes oder eines Landes. In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 k nnen auch andere Arten der Deckungsvorsorge zugelassen werden, insbesondere Freistellungs- oder hrleistungsverpflichtungen von Kreditinstituten, sofern sie vergleichbare Sicherheiten wie eine Deckungsvorsorge nach Satz 1 bieten. (3) Von der Pflicht zur Deckungsvorsorge sind befreit 1. die Bundesrepublik Deutschland, 2. die L nder und 3. juristische Personen des ffentlichen Rechts. @ENDNODE @NODE 37 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften (1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, jemand get tet oder an rper oder Gesundheit verletzt, so sind die 32 bis 36 nicht anzuwenden. (2) Das gleich gilt, wenn Produkte, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, auf Grund einer Genehmigung nach 16 Abs. 2 oder einer Zulassung oder Genehmigung nach anderen Rechtsvorschriften im Sinne des 2 Nr. 4 zweiter Halbsatz in den Verkehr gebracht werden. In diesem Fall finden f r die Haftung desjenigen Herstellers, dem die Zulassung oder Genehmigung f r das Inverkehrbringen erteilt worden ist, 1 Abs. 2 Nr. 5 und 2 Satz 2 des Produkthaftungsgesetzes keine Anwendung, wenn der Produktfehler auf gentechnischen Arbeiten beruht. (3) Eine Haftung auf Grund anderer Vorschriften bleibt unber @ENDNODE @NODE 38 38 Bu geldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer vors tzlich oder fahrl 1. entgegen 6 Abs. 3 Satz 1 Aufzeichnungen nicht f 2. entgegen 8 Abs. 1 Satz 1 gentechnische Arbeiten durchf 3. ohne Genehmigung nach 8 Abs. 1 Satz 2 eine gentechnische Anlage errichtet, 4. ohne Genehmigung nach 8 Abs. 4 die Lage, die Beschaffenheit oder den Betrieb einer gentechnischen Anlage wesentlich ndert, 5. entgegen 8 Abs. 2, 9 Abs. 1 Satz 1 oder 10 Abs. 1 gentechnische Arbeiten nicht anmeldet, 6. ohne Genehmigung nach 9 Abs. 2 oder 10 Abs. 2 oder 3 gentechnische Arbeiten durchf 7. ohne Genehmigung nach 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 oder 3 Produkte, die gentechnisch ver nderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, in den Verkehr bringt, 8. einer vollziehbaren Auflage nach 19 Satz 2 oder einer vollziehbaren Anordnung nach 26 zuwiderhandelt, 9. entgegen 9 Abs. 3, 21 Abs. 1 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Satz 1, Abs. 1a, 1b Satz 1, Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 4 oder 5 eine Anzeige nicht, nicht rechtzeitig oder nicht richtig erstattet, 10. entgegen 25 Abs. 2 eine Auskunft nicht, nicht rechtzeitig, nicht vollst ndig oder nicht richtig erteilt, 11. einer in 25 Abs. 3 Satz 3 genannten Verpflichtung zuwiderhandelt oder 12. einer Rechtsverordnung nach 6 Abs. 3 Satz 2, 7 Abs. 2 Satz 2 oder 30 Abs. 2 Nr. 1 bis 14 oder Abs. 3 zuwiderhandelt, soweit sie f r einen bestimmten Tatbestand auf diese Bu geldvorschrift verweist. (2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbu e bis zu einhunderttausend Deutsche Mark geahndet werden. (3) Soweit dieses Gesetz von Bundesbeh rden ausgef hrt wird, ist Verwaltungsbeh rde im Sinne des 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes Ordnungswidrigkeiten die nach Landesrecht zust ndige Beh @ENDNODE @NODE 39 39 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer einer Rechtsverordnung nach 36 Abs. 1 Satz 1 zuwiderhandelt, soweit sie f einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, 1. ohne Genehmigung nach 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 gentechnisch ver nderte Organismen freisetzt oder 2. ohne Genehmigung nach 8 Abs. 1 Satz 2 eine gentechnische Anlage betreibt. (3) Mit Freiheitsstrafe bis zu f nf Jahren wird bestraft, wer durch eine in Absatz 2 oder eine in 38 Abs. 1 Nr. 2, 8, 9 oder 12 bezeichnete Handlung Leib oder Leben eines anderen, fremde Sachen von bedeutendem Wert oder Bestandteile des Naturhaushalts von erheblicher kologischer Bedeutung gef hrdet. (4) In den F llen der Abs tze 2 und 3 ist der Versuch strafbar. (5) Wer in den F llen des Absatzes 2 fahrl ssig handelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. (6) Wer in den F llen des Absatzes 3 die Gefahr fahrl ssig verursacht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu f nf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (7) Wer in den F llen des Absatzes 3 fahrl ssig handelt und die Gefahr fahrl ssig verursacht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. @ENDNODE @NODE 41 41 bergangsregelung (1) F r gentechnische Arbeiten, die bei Inkrafttreten der Vorschriften dieses Gesetzes ber Anmeldungen und Genehmigungspflichten in einem nach den "Richtlinien zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombinierte Nukleins uren" (Gen-Richtlinien) registrierten Genlabor durchgef hrt werden durften und die nach den Vorschriften dieses Gesetzes nur in genehmigten oder angemeldeten gentechnischen Anlagen durchgef hrt werden d rfen, angemeldet werden m ssen oder einer Genehmigung bed rfen, gilt die Anmeldung als erfolgt oder die Genehmigung als erteilt; f r gentechnische Arbeiten in solchen Anlagen 9 oder 10 anwendbar. Die durch Satz 1 erfa ten Betreiber haben der ndigen berwachungsbeh rde innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Inkrafttreten der Vorschriften dieses Gesetzes ber Anmeldungen und Genehmigungspflichten das Vorliegen eines Registrierungsbescheides des Bundesgesundheitsamtes sowie eine nach den Gen-Richtlinien erforderliche Zustimmung der Kommission oder des Bundesgesundheitsamtes zu gentechnischen Arbeiten oder Freisetzungen nachzuweisen. (2) Eine Genehmigung, die vor dem Inkrafttreten der Vorschriften dieses Gesetzes ber Anmeldungen sowie Genehmigungspflichten nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz erteilt worden ist, gilt im bisherigen Umfang als Anmeldung oder Genehmigung im Sinne dieses Gesetzes fort. (3) Auf bereits begonnene Verfahren finden die Vorschriften des Bundes-Immissionsschutzgesetzes in Verbindung mit Nummer 4.11 des Anhangs zur Verordnung ber genehmigungsbed rftige Anlagen vom 24. Juli 1985 (BGBl. I S. 1586), zuletzt ge ndert durch Artikel 2 der Verordnung vom 15. Juli 1988 (BGBl. I S. 1059), weiterhin Anwendung. Nach Wahl des Antragstellers k nnen bereits begonnene Verfahren auch nach den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf diesem Gesetz beruhenden Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften zu Ende hrt werden. 19 findet entsprechende Anwendung. (5) Die Kommission in der Zusammensetzung nach 4 Abs. 1 ist bis zum 30. Juni 1991 zu berufen. Bis zu dieser Berufung werden die sich aus diesem Gesetz ergebenden Aufgaben der Kommission, insbesondere die Anh rung beim Erla von Rechtsverordnungen, von der gegenw rtigen Kommission nach Nummer 24 der Gen-Richtlinien wahrgenommen. Die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes vollzogenen Berufungen gelten fort. (6) Auf die bis zum 21. Dezember 1993 begonnenen Verfahren finden die Vorschriften des Ersten Gesetzes zur nderung des Gentechnikgesetzes vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2059) keine Anwendung. Dies gilt nicht f 9 Abs. 1 Satz 2 und 24 Abs. 1; Anmeldungen nach 9 Abs. 1 Satz 2 gelten als Anzeigen nach 21 Abs. 1a. @ENDNODE @NODE 42 42 Anwendbarkeit der Vorschriften f r die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum Bei Inkrafttreten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum gelten die Vorschriften, die eine Beteiligung der Mitgliedstaaten der Europ ischen Gemeinschaften vorsehen, auch f r die Beteiligung der anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum ab dem 1. Januar 1995. @ENDNODE